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医疗器械注册与备案管理办法内容分享——变更注册
来源:器械QMS微信公众号 | 作者:pmtb10982 | 发布时间: 400天前 | 1252 次浏览 | 分享到:
变更注册管理

我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度,产品注册证有效期是五年,在产品有效期内进行相关的变更是很常见的,如产品改进的变更,标准修订引起的变更,客户提出的变更需求等等,对于这些变更,应按照质量管理体系的要求进行全面的识别、评审、判断以及实施,接下来小编带大家看下变更注册的要求。 


1.    变更注册的条件:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的;发生其他变更,需进行备案的。


2.    变更注册申请单位:需向原注册部门申请办理变更注册手续,或备案。


3.    变更有四种情形:

1) 办理变更注册事项:对于注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,发生变更的,属于实质性变化

2) 办理备案事项:注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 

3) 重大事项报告:发生其他变化的,注册人需按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。

4) 企业自行变更:对产品质量无实质影响,如工艺设备、工艺参数变更,非关键原材料的供方变更等等,需质量管理体系要求做好相关工作,并保存记录以备现场审核。


4.    变更注册是否进行注册体系核查要求

    在对变更注册申请进行技术审评时,认为有必要对质量管理体系进行核查的,药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。


 5.    注册变更文件如何使用

    医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用,有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。


产品变更注册一定要按照要求进行,若对于某些变更不确定是否需要进行注册变更,可向注册申请单位或药监部门咨询,产品发生实质变更而未进行变更注册可能导致引起相应的处罚措施。