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2023年医疗器械行业标准制修订计划项目
来源:中国食品药品研定院官网 | 作者:pmtb10982 | 发布时间: 266天前 | 596 次浏览 | 分享到:

        5月23日,国家药监局公布了2023年医疗器械行业标准制修订计划项目,共包括117项医疗器械行业标准。其中,制定57项、修订60项;强制性标准15项、推荐性标准102项。

   在此次计划项目中,《医用电气设备第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》是唯一新增的强制性标准,归口单位为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会,承担单位为上海市医疗器械检验研究院。在102项推荐性标准中,《一次性使用无菌切口保护套》《外科器械材料第1部分金属材料》等22项为企业牵头标准项目。

        以下为强制性行业标准修订计划项目附件1内容: