2019年3月14日，IEEE人工智能医疗器械工作组第一次全体委员会会议（The kick-off meeting of IEEE Artificial Intelligence Medical Device Working Group）在中检院大兴院区召开，本次会议由IEEE标准协会主办，中检院医疗器械检定所和医疗器械标准管理研究所承办。

中检院路勇副院长、IEEE生物医学工程协会标准委员会主席Carole Carey、IEEE标准协会中国战略合作总监王亮迪博士、IEEE中国区办公室标准经理赵盟、国家局医疗器械标准管理中心郑佳博士出席了会议，来自上海交通大学、重庆大学、西门子医疗、腾讯、依图医疗的成员专家及来自海内外科研单位的观察员近30人到场或通过远程视频参加了会议。会议由工作组主席、中检院任海萍博士主持。

路勇副院长指出，近年来人工智能在医疗健康领域展现了卓越的技术实力和发展前景，大量产品进入市场转化阶段。产品的黑盒特征和快速迭代的特性对各国医疗器械质量评价与监管提出了越来越多的挑战。人工智能医疗器械的标准化与研发的规范化，对于产业的健康发展至关重要。中检院作为IEEE人工智能医疗器械工作组召集单位，同时是筹建中的全国人工智能医疗器械标准化归口单位的秘书处单位，努力携手全世界产业、学术、监管等相关力量共同推进标准化工作。希望在大家的共同努力下，加速人工智能医疗器械标准化进程，推动产业高质量发展，使人工智能技术更好地造福人类健康事业。

IEEE标准协会中国战略合作总监王亮迪博士表示，中国人工智能的发展是令人欣喜的，在参与标准制定方面走在前沿，并将人工智能伦理的立法提上日程。中检院作为IEEE人工智能医疗器械工作组的召集单位，在国家药监局标准管理中心的大力支持下，在大量前期工作基础上提出了两项标准的立项工作并获得批复。工作组正在人工智能医疗器械性能与安全评价术语、数据集质量管理与评价两个方面推动国际标准的制定，这在国际相关领域也走在前列。这将产生非常大的意义，充分挖掘AI的潜力，造福几十亿人，提高健康医疗效率，让更多人享受到人工智能带来的益处。

本次会议是IEEE人工智能医疗器械工作组成立后举办的第一次工作会议。IEEE中国区办公室标准经理赵盟向工作组进行了IEEE标准化工作流程培训。会上确定了工作组各成员单位，推选了工作组秘书（依图医疗颜子夜博士），成立了两个子工作组并确定了负责人（中检院王浩博士、孟祥峰高工），表决通过了工作组章程。会议针对P2801 Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence和P2802 Standard for the Performance and Safety Evaluation of Artificial Intelligence Based Medical Device: Terminology两个标准草案，重点就标准的框架、具体条款的必要性和适宜性进行了深入讨论，达成了共识。会议一致决定，各方将继续共同努力快速推进两个标准的起草工作，尽早为医疗器械产业服务。

（医疗器械检定所供稿）