近日，江苏省药监局医疗器械处处长张兴华在第十届中国（泰州）国际医药博览会上发表演讲，传达了当前医疗器械监管的多个关键动态。

 

其中最值得关注的是《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）新修订的内容。

 

张兴华表示，条例的修订主要有四方面：完善医械注册人制度；改革临床试验监管制度；优化审批流程；完善上市后监管要求。

 

根据演讲内容，8月初司法部和国家药监局在苏州召开会议，对新修订的《条例》进行最后一次征求意见，9月上国务院常务会，预计年底前新修订的《条例》会发布。

二类器械由省局审评

根据张兴华表述，二类器械审评仍由省局负责。

 

2018年6月，国家司法部官网发布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，将第十一条修改为：“申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

 

即二类医疗器械的审评权将从省局收归国家局。

 

但是张兴华表示，二类医疗器械的审批归属一直有争议，在条例修订征求意见中也经历了“上上下下”的过程，近期收到最新消息，目前基本定下来仍然由省局负责。

 

张兴华还表示，对优化审批流程方面的修订，二类三类注册检验可提供企业自检报告或者委托有资质的检验机构检验。

 

部分通过常规管理可以保证安全的二类医疗器械可以不需要经营备案，如体温计、家用血糖仪等。

 

此外，用于罕见病和严重危及生命尚无有效手段的疾病的医疗器械等，可以附条件审批。

完善医械注册人制度

根据张兴华演讲内容，完善医械注册人制度是本次《条例》修订的重点之一。

 

今年8月1日，国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁等21个地区。

 

张兴华表示，目前医械注册人制度试点有以下进展：

1、可以跨省委托生产；

2、可以多家委托生产；

3、可以指定有生产能力的企业生产样品，生产样品的受托方不一定要有医疗器械生产许可证。

4、可以在注册前，也可以在取证后委托生产

5、科研单位可以作为注册人，但个人不可以作为注册人

6、对部分高风险医疗器械禁止委托生产

7、注册人制度不包含一类医疗器械

 

此外，改革临床试验的管理制度也是本次修订的内容之一。之前有业内人士分析，临床试验放开还是收紧，取决于相关部门临床评价的要求有多高。

 

张兴华表示，本次修订取消了《免于进行临床试验医疗器械目录》，提出临床评价概念、临床评价大原则以及拓展性临床试验规定等。

监管越来越专业

在演讲中，张兴华还分析了我国医疗器械生产监管的发展形势，主要有以下三方面内容。

 

第一，“四个最严”要求，最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责，这四个最严要求在各种场合不断出现，大会小会都会提到，包括最近的“疫苗管理法”和“药品管理法”，也是将四个最严要求落实到具体条款里面。

 

张兴华表示，本次修订增设了处罚到人条款，处罚力度比之前更重。

 

第二，加强事中事后监管，以前的监管部门重审批轻监管，现在正在转变思路，朝轻审批重监管发展，从静态的准入转变到动态的监管。

 

张兴华表示，最近“药品管理法”GMP认证和GSP认证的取消，它们并非不要GMP，而是在日常监督检查过程中直接按GMP的标准检查，实际上是对企业的要求更加高了。

 

第三个是建立职业化和专业化检查员队伍。

 

据了解，今年7月国务院印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，张兴华表示这对他们的要求很高，是个不小的挑战。

 

据张兴华表述，目前在省药监局中，从事医疗器械检查的专业化检查员，真正专职检查的只有几个人，其他像负责认证的、审评中心的以及医疗器械检验所的相关工作人员，也会作为“兼职检查员”去检查。

 

下一步国家的重点就是增加职业化专业化检查员，以后检查会以职业化专业化的检查员为主，兼职的检查员为辅，这是目前的主要的变化。