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2022年医疗器械分类界定结果汇总-重点关注医美产品的监管类别变更
来源:中检华通威微信公众号 | 作者:pmtb10982 | 发布时间: 135天前 | 476 次浏览 | 分享到:

         近日消息,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》(以下简称“《结果汇总》”)。

据悉,本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照III类医疗器械管理的产品106个,建议按照II类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个,建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议视具体情况而定的产品1个。 

其中,涉及医疗美容领域,且建议按照III类医疗器械管理的产品共计有8款,建议按照II类医疗器械管理的产品共计有5款,建议不作为医疗器械管理的产品共计有3款。

建议按照III类医疗器械管理的产品

• 射频治疗仪:主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤,加热真皮胶原纤维,使胶原纤维收缩,使松弛的皮肤被拉紧,促使胶原增生,新生的胶原重新排列,数量增加,修复老化受损胶原层,达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体,深入皮下脂肪层,溶脂瘦身塑形,改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛,皱纹明显及体形肥胖的患者。分类编码:01-03。
• 射频皮肤治疗仪:主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体,产生热量引起局部加热效应,对真皮层胶原纤维产生收缩原理,辅助减轻皮肤皱纹和褶皱;微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经,引起肌肉收缩运动,辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱,辅助减轻皮肤下垂,改善皮肤外观。分类编码:09-07;
• 射频/红光/负压治疗仪:主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应(抽吸机械力刺激效应)、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应(射频最大功率不高于35J),作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用;红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎,改善人体微循环作用;射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长,达到加快血液循环,辅助改善皮肤外观,减轻痤疮炎症,祛皱。用于舒筋活络,促进血液循环,对皮肤类疾病有消炎止痛作用,减轻痤疮炎症,辅助改善皮肤外观,紧致皮肤。分类编码:09-07。
• 射频/超声治疗仪:主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄(含超声波头)、小气泡手柄(含清洗头)、活氧嫩肤动能手柄(含按摩头)、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧(臭氧),配合护肤产品,产生大量含有臭氧的泡泡,对皮肤进行深层的清洁,去除角质;活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢;四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤,加强新陈代谢,重塑胶原蛋白,加热深层皮肤组织,以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤;超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热,带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢,促进血液循环,将护肤产品导入皮肤表层,加强皮肤锁水力,细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤,为肌肤补水补氧,改善暗沉,淡化黑色素,美白嫩肤。分类编码:09-07。
• 重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层,通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用,改善皮肤状态。分类编码:13-09。
• 注射用透明质酸钠和重组人源III型胶原蛋白溶液:由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层,通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用,改善皮肤状态。分类编码:13-09。
• 注射用透明质酸钠溶液:由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。用于注射至面部真皮层,通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用,改善皮肤状态。分类编码:13-09。
• 医用重组胶原蛋白可吸收敷料:由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称重组胶原蛋白可被人体吸收,具有高生物相容性物质,为创面提供优异的活性湿润愈合环境,促进完全缺损的皮肤组织再生修复,改善创面愈合质量并减少皮肤创面愈合过程中产生瘢痕。用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损:(1)III度烧伤、(2)外伤性皮肤缺损、(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、(4)皮瓣去除部位等。分类编码:14-10。

建议按照II类医疗器械管理的产品

• 光动力治疗机:主要由主机、主治疗头、辅助治疗头和升降支架组成。采用LED发光器件为光源,通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣(本产品不包括光敏剂)。分类编码:09-03。
• 强脉冲光治疗仪:主要由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面,利用光热作用原理,加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码:09-03。
• 电子注射器控制助推装置:由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。电子注射器控制软件用于控制运行状态及注射液体量和速度。与一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针配合使用。使用时,将装好透明质酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上,通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。用于医疗机构中,辅助将透明质酸注射到面部真皮层中。不直接与身体或透明质酸接触。分类编码:14-01。
• 液体成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940和纯化水组成,为非无菌产品,有微生物限度要求。声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码:14-10。
• 无菌液体成膜敷料:由聚乙二醇400和纯化水制成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶(或西林瓶)组成。为一次性使用无菌产品。声称所含成分不被人体吸收。通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码:14-10。

建议不作为医疗器械管理的产品

• 医用透明质酸钠护理凝胶:由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成,为无菌产品。声称不用于创面,用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面,通过在皮肤表面形成膜状保护层,可对皮肤自身的水分进行保存,实现保湿的功能,同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
• 医用透明质酸钠护理敷贴:由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成,为一次性使用无菌产品。声称不用于创面,用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面,通过在皮肤表面形成膜状保护层,可对皮肤自身的水分进行保存,实现保湿的功能,同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
• 皮肤过敏筛查贴:由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成,其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液,每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液,分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时,致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体,并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞,使特异性T淋巴细胞活化,产生局部的微小红点反应。经过一定时间,根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。