对于美国境内3D打印医疗器械常见问题，FDA作出以下回复：

问1：FDA对3D打印医疗器械的基础建议是什么？

答1：FDA已发布了有关增材制造医疗器械注意事项的指南。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

问2：3D打印能否用于制作防护服、口罩、呼吸器等个人防护产品（PPE）？

答2：PPE包括防护服、工作服、手套、口罩、护目镜、口罩、呼吸器或其他旨在保护穿戴者免受伤害/感染/疾病传播的医疗器械。尽管可以使用3D打印来制造某些PPE，但一些技术难题仍待解决。例如，3D打印的PPE可以提供物理屏障，但3D打印的PPE的液体屏障能力和过滤效率较难满足FDA要求。

问3：医疗器械的附件、组件或零件可以用3D打印吗？

答3：尽管可以使用3D打印来打印一些附件、组件和零件，但某些复杂的产品（例如工作泵，电子设备）不宜进行3D打印。在使用任何3D打印产品之前，必须验证其可行性。

以上信息仅供参考，详细信息请见：

https://www.fda.gov/medical-devices/3d-printing-medical-devices/faqs-3d-printing-medical-devices-accessories-components-and-parts-during-covid-19-pandemic